อย. ปรับหลักเกณฑ์สถานประกอบการเครื่องมือแพทย์ชุดใหม่ บังคับใช้พิกัด GPS และรองรับซอฟต์แวร์ทางการแพทย์ เริ่ม 1 พฤษภาคมนี้

สำนักข่าวบริคอินโฟ – รัฐบาลเตรียมบังคับใช้หลักเกณฑ์และแบบฟอร์มใหม่สำหรับสถานประกอบการด้าน เครื่องมือแพทย์ (Medical Devices) ครอบคลุมทั้งการผลิต การนำเข้า และการจำหน่าย เพื่อยกระดับการกำกับดูแลให้ทันสมัยสอดคล้องกับเทคโนโลยียุคดิจิทัล โดยเน้นการระบุพิกัดที่ตั้งที่ชัดเจนและการรองรับกลุ่ม ซอฟต์แวร์ทางการแพทย์ (Standalone Software) ซึ่งจะมีผลบังคับใช้อย่างเป็นทางการตั้งแต่วันที่ 1 พฤษภาคม 2569 เป็นต้นไป

นางสาวลลิดา เพริศวิวัฒนา รองโฆษกประจำสำนักนายกรัฐมนตรี เปิดเผยข้อมูลจาก สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา หรือ อย. (Thai FDA) ว่าได้มีการออกประกาศปรับปรุงระเบียบจำนวน 3 ฉบับ ซึ่งได้ประกาศลงในราชกิจจานุเบกษาไปเมื่อช่วงต้นเดือนมีนาคมที่ผ่านมา การเปลี่ยนแปลงครั้งนี้มีจุดประสงค์หลักเพื่อเพิ่มความแม่นยำในการตรวจสอบสถานประกอบการ โดยกำหนดให้ผู้ประกอบการต้องระบุค่าพิกัด GPS (Latitude–Longitude) ของทั้งสถานที่ผลิต นำเข้า หรือสถานที่เก็บรักษาเครื่องมือแพทย์อย่างละเอียด รวมถึงการเพิ่มข้อมูลการติดต่อผ่านช่องทางดิจิทัล เช่น อีเมล และสื่อออนไลน์อื่น ๆ เพื่อความรวดเร็วในการสื่อสารระหว่างภาครัฐและเอกชน

สาระสำคัญของการปรับปรุงครั้งนี้ ยังมุ่งเน้นไปที่การควบคุมตัวบุคคลโดยกำหนดให้ต้องระบุรายละเอียดของ “ผู้ควบคุม” ลงในแบบคำขอโดยตรง เพื่อสร้างความรัดกุมในการกำกับดูแลมาตรฐาน นอกจากนี้ยังเป็นการปรับตัวเพื่อรองรับนวัตกรรมใหม่ โดยเฉพาะ ซอฟต์แวร์ทางการแพทย์ (Standalone Software) ที่กฎหมายใหม่ระบุว่าในบางกรณีไม่จำเป็นต้องมีสถานที่เก็บสินค้าเหมือนเครื่องมือแพทย์ทั่วไป ช่วยลดข้อจำกัดทางกายภาพและสนับสนุนอุตสาหกรรม เทคโนโลยีสุขภาพ (Health Tech) ในประเทศไทยให้เติบโตได้คล่องตัวยิ่งขึ้น

นางสาวลลิดา ระบุว่าการปรับปรุงหลักเกณฑ์ดังกล่าวถือเป็นการยกเลิกประกาศฉบับเดิมที่มีความกระจัดกระจาย แล้วรวบรวมเข้าเป็นระบบเดียวกันเพื่อลดความซ้ำซ้อนทางกฎหมาย และเป็นไปตามแนวทาง Digital Regulatory ของภาครัฐที่ต้องการนำเทคโนโลยีมาช่วยในการบริหารจัดการ ซึ่งจะช่วยอำนวยความสะดวกให้ภาคธุรกิจสามารถดำเนินการตามระเบียบได้ง่ายและมีความโปร่งใสมากขึ้นกว่าเดิม

“รัฐบาลเดินหน้าปรับกฎระเบียบให้ทันสมัย ควบคู่กับการคุ้มครองความปลอดภัยของประชาชน และสร้างสภาพแวดล้อมที่เอื้อต่อการพัฒนาอุตสาหกรรมการแพทย์ของประเทศในระยะยาว” นางสาวลลิดา กล่าวทิ้งท้าย พร้อมทั้งย้ำเตือนให้ผู้ประกอบการเร่งตรวจสอบและจัดเตรียมข้อมูลสถานที่ พิกัดที่ตั้ง ข้อมูลผู้ควบคุม และช่องทางติดต่อสื่อสารให้ครบถ้วน เพื่อเตรียมพร้อมสำหรับการยื่นคำขอภายใต้มาตรฐานใหม่ที่จะเริ่มใช้ในเดือนพฤษภาคมนี้