อ่าน : อย. เผยความคืบหน้าการขออนุญาต วัคซีนโควิด-19 พบ Pfizer ยังไม่ได้เข้ามาขออนุญาต

นายแพทย์ไพศาล ดั่นคุ้ม เลขาธิการ เปิดเผยว่า กระบวนการนำเข้าวัคซีนโควิด -19 ต้องเป็นผู้ที่รับอนุญาตนำเข้าและมีทะเบียน รวมทั้งต้องผ่านด่านอาหารและยาเพื่อนำเข้าอย่างถูกต้อง ซึ่งขณะนี้ วัคซีนโควิด-19 ที่ได้รับการขึ้นทะเบียนขณะนี้มี 3 ราย ได้แก่ วัคซีนแอสตร้าเซนเนก้า โดยบริษัท แอสตร้าเซนเนก้า (ประเทศไทย) จำกัด และที่ผลิตในประเทศโดย บริษัท สยามไบโอไซเอนซ์ จำกัด วัคซีนโคโรนาแวค ของบริษัท ซิโนแวค นำเข้า โดยองค์การเภสัชกรรม รวมถึงวัคซีนจอห์นสันแอนด์จอห์นสัน โดยบริษัท แจนเซ่น- ซีแลค จำกัด สำหรับวัคซีนโมเดิร์นนา โดยบริษัท ซิลลิค ฟาร์มา จำกัด อยู่ระหว่างประเมินคำขอขึ้นทะเบียน และยังมีอีก 2 ราย อยู่ระหว่างทยอยยื่นเอกสารคำขอขึ้นทะเบียนต่อเนื่อง ได้แก่ วัคซีนโควัคซีน โดยบริษัท ไบโอจีนีเทค จำกัด และวัคซีนสปุตนิค วี โดยบริษัท คินเจน ไบโอเทค จำกัด ส่วนวัคซีนไฟเซอร์ยังไม่ได้มายื่นเอกสารขึ้นทะเบียนกับ อย

“บริษัทไฟเซอร์ยังไม่ได้มีการนำเข้าวัคซีนโควิด-19 เข้ามา กลไกในการนำเข้ามา 1.บริษัทไฟเซอร์ ประเทศไทย จะต้องยื่นเป็นผู้ขอรับอนุญาตนำเข้า 2.ขออนุมัติยื่นขึ้นทะเบียน 3.เมื่อได้รับทะเบียนแล้วก็จะต้องให้ผู้ได้รับอนุญาต ทำเรื่องขออนุญาตกับ อย. เพื่อนำเข้าอีกครั้ง และเมื่อจะเข้ามาก็ต้องผ่านด่านอาหารและยา จากกองยา”

“ซึ่งขณะนี้ตรวจสอบแล้วว่า ไม่พบวัคซีนของไฟเซอร์เข้ามา และได้สอบถามไปที่บริษัทไฟเซอร์ ประเทศไทย เขาก็ยืนยันว่า ยังไม่ได้มีการยื่นขึ้นทะเบียน อยู่ในระหว่างการเจรจา ซึ่งจะมายื่นขึ้นทะเบียนเร็วๆ นี้ ดังนั้น เขาก็จะไม่สามารถนำสินค้าเข้ามาได้  และทางบริษัท ไฟเซอร์ ยืนยันว่า มีนโยบายขายวัคซีนให้กับภาครัฐเท่านั้น” นพ.ไพศาล กล่าว

จากกระแสข่าวว่ามีการนำเข้าวัคซีนของไฟเซอร์ โดยยังไม่ได้ขึ้นทะเบียนกับสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) นั้น อย. ได้ตรวจสอบจากด่านอาหารและยาแล้ว ยืนยันไม่พบมีการนำเข้าวัคซีนไฟเซอร์แต่อย่างใด รวมทั้ง อย. ได้มีการตรวจสอบข้อเท็จจริงการนำเข้าวัคซีนไฟเซอร์จากบริษัทผู้ผลิตแล้ว ได้รับการยืนยันจากบริษัทว่า เรื่องดังกล่าวไม่เป็นความจริงเช่นกัน หากมีการนำเข้าวัคซีนแต่ไม่มีการขึ้นทะเบียนอย่างถูกต้องจะมีโทษจำคุกไม่เกิน 3 ปี หรือปรับไม่เกิน 5,000 บาท หรือทั้งจำทั้งปรับ หากมีข้อสงสัยเรื่องวัคซีนที่มีการนำเข้า ประชาชนสามารถตรวจสอบได้ที่เว็บไซต์ของ อย. www.fda.moph.go.th จะได้รับข้อมูลที่เป็นจริงและเป็นทางการ อย. ตระหนักถึงความสำคัญของวัคซีนโควิด-19 และได้เร่งรัดดำเนินการพิจารณาเพื่อให้ประชาชนได้รับวัคซีนโดยเร็ว

The post อย. โต้ “ทักษิณ” ยืนยันไฟเซอร์ ยังไม่มีการนำเข้าวัคซีนโควิด-19 appeared first on Brickinfo News Agency.

นายแพทย์ไพศาล ดั่นคุ้ม เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา เปิดเผยถึงความคืบหน้าการพิจารณาอนุญาตวัคซีนโควิด-19 ในประเทศไทยว่า ขณะนี้ สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) ได้อนุมัติวัคซีนโควิด-19 ไปแล้ว 3 ราย ได้แก่ วัคซีนแอสตร้าเซนเนก้า โดยบริษัท แอสตร้าเซนเนก้า (ประเทศไทย) จำกัด และที่ผลิตในประเทศโดย บริษัท สยามไบโอไซเอนซ์ จำกัด , วัคซีนโคโรนาแวค ของบริษัท ซิโนแวค นำเข้า โดยองค์การเภสัชกรรม รวมถึงวัคซีนจอห์นสันแอนด์จอห์นสัน โดยบริษัท แจนเซ่น-ซีแลค จำกัด และอยู่ระหว่างประเมินคำขอขึ้นทะเบียน 1 ราย คือ วัคซีนโมเดิร์นนา โดยบริษัท ซิลลิค ฟาร์มา จำกัด

นอกจากนี้ ยังมีอีก 2 ราย อยู่ระหว่างทยอยยื่นเอกสารพร้อมประเมินคำขอขึ้นทะเบียนต่อเนื่อง ได้แก่ วัคซีนโควัคซีน โดยบริษัท ไบโอจีนีเทค จำกัด และ วัคซีนสปุตนิค V โดยบริษัท คินเจน ไบโอเทค จำกัด

ทั้งนี้ อย. มีความพร้อมในการพิจารณาอนุมัติวัคซีนเพื่อให้คนไทยได้มีวัคซีนใช้โดยเร็วและเพียงพอ ซึ่งวัคซีนโควิด-19 ทุกรายการที่มายื่นขอขึ้นทะเบียน อย. จะพิจารณาทั้งคุณภาพ ความปลอดภัย และประสิทธิผล โดยจัดให้มีช่องทางพิเศษเพื่อรองรับการพิจารณาโดยเร็ว แต่ยังคงมาตรฐานสากล โดยใช้เวลาพิจารณาประมาณ 30 วัน หลังจากยื่นเอกสารครบถ้วน

อย่างไรก็ตาม ผู้สื่อข่าวรายงานว่า ในการเปิดเผยดังกล่าว ไม่มีการพูดถึง วัคซีนของไฟเซอร์(Pfizer) แต่อย่างใด ทั้งนี้ ไฟเซอร์มีสำนักงานอยู่ในประเทศไทย โดยใช้ชื่อ บริษัท ไฟเซอร์ (ประเทศไทย) จำกัด ซึ่งวัคซีนต่าง ๆ ที่จะนำเข้ามาใช้ในประเทศไทย จำเป็นต้องผ่านการรับรองจาก อย. และมีตัวแทนในประเทศที่จะเข้ามายื่นเอกสารและคำขอประเมินขิ้นทะเบียน

โดยเมื่อวันที่ 30 มี.ค. 64 นายแพทย์ไพศาล ดั่นคุ้ม เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา ระบุว่า ภาคเอกชนที่ต้องการนำเข้าวัคซีนโควิด-19 เข้ามาในประเทศ ต้องมายื่นเป็นผู้รับอนุญาตนำหรือสั่งยาเข้ามาในราชอาณาจักรก่อน และยื่นขอขึ้นทะเบียนวัคซีนโควิด-19 ของตน เนื่องจากผู้รับอนุญาตนำเข้าต้องเป็นผู้รับผิดชอบต่อคุณภาพและความปลอดภัยของวัคซีนที่ตนนำเข้ามา ซึ่งกระทรวงสาธารณสุขได้มีการจัดประชุมชี้แจงขั้นตอนการนำเข้า การขึ้นทะเบียน การกระจาย และการให้บริการวัคซีนป้องกันโรคติดเชื้อไวรัสโคโรนา 2019 ไปแล้วเมื่อวันที่ 8 มีนาคม 2564 โดยมีผู้แทนจากภาคเอกชน ได้แก่ สภาหอการค้าไทย สภาอุตสาหกรรมแห่งประเทศไทย และกลุ่มตัวแทนโรงพยาบาลเอกชน เข้าร่วมประชุม

สำหรับระยะเวลาในการพิจารณาการขึ้นทะเบียนวัคซีนโควิด-19 ไม่ล่าช้าแต่อย่างใด ซึ่ง อย. ได้เปิดช่องทางพิเศษพร้อมอำนวยสะดวกในการขึ้นทะเบียนวัคซีนโควิด-19 ในทุกเทคโนโลยีแพลตฟอร์ม หากผู้รับอนุญาตส่งเอกสารครบถ้วนตามที่กำหนดจะใช้เวลาในการประเมินและพิจารณาอนุญาตประมาณ 30 วัน ซึ่งวัคซีนที่ได้รับการขึ้นทะเบียนจะเป็นวัคซีนที่ได้รับการอนุญาตให้ใช้ในสถานการณ์ฉุกเฉินที่มีการระบาดของโรคระบาดใหญ่ (Pandemic) จึงต้องมีระบบการกำกับติดตามความปลอดภัยจากการใช้วัคซีน และจะต้องดำเนินการฉีดในสถานพยาบาลเท่านั้น โดยเป็นไปตามแผนการบริหารจัดการการให้วัคซีนป้องกันโรคติดเชื้อไวรัสโคโรน่า 2019 ที่กรมควบคุมโรคกำหนด

The post อย. เผยความคืบหน้าการขออนุญาต วัคซีนโควิด-19 พบ Pfizer ยังไม่ได้เข้ามาขออนุญาต appeared first on Brickinfo News Agency.