โดยมุ่งหวังจะเพิ่มกำลังการผลิตชุดตรวจฯ ATK ภายในประเทศ รวมถึงลดต้นทุนการนำเข้า พร้อมทั้งผลักดันภาคส่วนต่าง ๆ ให้เข้าถึงนวัตกรรมที่มีประสิทธิภาพและได้รับผลการตรวจที่แม่นยำ ตลอดจนช่วยให้คนไทยสามารถเข้าถึงชุดการตรวจที่สามารถตรวจหาเชื้อได้ด้วยตนเอง โดยนวัตกรรมดังกล่าวเป็นการพัฒนาแอนติบอดีที่มีความจำเพาะต่อ N-Protein ของไวรัส ARS-CoV-2 ด้วยเทคโนโลยีการผลิตโมโนโคลนอลแอนติบอดี (monoclonal antibody) เซลล์ไฮบริโดมา (hybridoma cell) ที่นำมาพัฒนาเป็นชุดตรวจแบบรวดเร็ว (rapid test kit) สามารถทราบผลได้ในระยะเวลาอันรวดเร็ว 15 นาที และมีต้นทุนที่ต่ำกว่าการนำเข้าจากต่างประเทศถึง 50 บาท และได้ผ่านการขึ้นทะเบียนเป็นผลิตภัณฑ์เครื่องมือแพทย์จากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) เป็นที่เรียบร้อยแล้ว

นอกจากนี้ทาง NIA และผู้พัฒนาชุดตรวจฯ มีแผนนำร่องการกระจายนวัตกรรมดังกล่าวจำนวน 20,000 ชุดให้กับกลุ่มโรงพยาบาล อสม. และองค์กรปกครองส่วนท้องถิ่น เช่น โรงพยาบาลส่งเสริมสุขภาพตำบลบางเสร่, โรงพยาบาลส่งเสริมสุขภาพตำบลวังลึก, สำนักงานเทศบาลเมืองชลบุรี, ศูนย์บริหารจัดการจังหวัดชายแดนใต้, สำนักงานสาธารณสุขทั้ง 4 จังหวัดชายแดนใต้ ตลอดจนกลุ่มผู้ป่วยที่ต้องมีการรักษาอาการภายใต้ระบบ Home – Isolation ซึ่งจะถูกนำส่งครบทั้งหมด 20,000 ชุดภายในเดือนตุลาคม 2564 นี้

The post “ATK” ฝีมือคนไทยตรวจได้ทุกสายพันธุ์แม่นยำ 96% appeared first on Brickinfo News Agency.

นางสาวรังสินี หวังมั่น product specialist บริษัท ออสท์แลนด์ แคปปิตอล จำกัด เปิดเผยว่า หลังจากมีกรณีการเสนอข่าวเรื่องการประกาศจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา (FDA) ให้ระงับใช้และเรียกคืนชุดผลิตภัณฑ์ทดสอบโควิด-19 “SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test” ซึ่งผลิตโดย Beijing Lepu Medical Technology Co., Ltd ภายใต้การควบคุมการผลิตของ Lepu Medical (Europe) Cooperatief U.A. ณ ประเทศจีน นั้น ขอเรียนชี้แจงว่า กรณีดังกล่าว ทางบริษัทฯ ตรวจสอบพบว่า Beijing Lepu Medical Technology Co., Ltd บริษัท ฯ ผู้ผลิตไม่เคยมีการจำหน่าย SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test ในประเทศสหรัฐฯ และไม่เคยยื่นขอ FDA จากสหรัฐฯ แต่อย่างใด โดยสินค้าที่ปรากฏในท้องตลาดจำนวน 200,000 ชิ้นนั้น ถูกนำเข้าจากประเทศอื่นซึ่งไม่ใช่ประเทศของบริษัทฯ ผู้ผลิต และไม่ได้ส่งจากบริษัทฯ ผู้ผลิตโดยตรง จึงส่งผลต่อคุณภาพของสินค้า เพื่อเป็นการควบคุมคุณภาพสินค้า บริษัทฯ ผู้ผลิต ได้ช่วยทาง FDA ดำเนินการตรวจสอบในส่วนต่าง ๆ รวมถึงการตรวจสอบการขนส่งของผลิตภัณฑ์ที่ส่งไปยังผู้จำหน่ายต่าง ๆ รวมไปถึงการดำเนินการเรียกคืนสินค้าตามระเบียบของ FDA

อีกหนึ่งการรับรองคุณภาพของชุดทดสอบ ATK ที่ทางออสท์แลนด์ฯ นำเข้ามานั้น คือการประกาศจาก สหพันธ์ยุโรป โดยคณะกรรมาธิการยุโรป (European Commission) และ The Health Security Committee และ Federal Institude for Drugs and Medical Devices ซึ่งเป็นหน่วยงานของรัฐบาลกลางเยอรมัน หน่วยงาน Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM)  ได้ประกาศว่าชุดผลิตภัณฑ์ทดสอบ โควิด-19 ภายใต้ชื่อ “SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test” เป็นหนึ่งในรายชื่อชุดตรวจแบบตรวจหาแอนติเจน ที่ให้ผลการทดสอบที่ได้รับการยอมรับ อีกทั้งยังผ่านการตรวจสอบผลิตภัณฑ์หลังจากออกวางจำหน่ายโดย สถาบัน BIOMEX GmbH Heidelberg ณ ประเทศเยอรมัน โดยการใช้งานของบุคคลทั่วไปและบุคลากรทางการแพทย์ในเดือนเมษายน 2564 ซึ่งมีผลการศึกษาและทดสอบตามลำดับ  ดังนี้ ในเดือนเมษายน 2564 The diagnostic sensitivity was 91.30%, and the specificity was 100% (ความไวในการวินิจฉัยคือ 91.30% และความจําเพาะ 100%) และเดือนมิถุนายน 2564 The diagnostic sensitivity was 95.90%, and the specificity was 100% (ความไวในการวินิจฉัยคือ 95.90% และความจําเพาะ 100%) นอกจากนี้ ชุดตรวจ “SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test” ที่

ผลิตโดย Beijing Lepu Medical Technology Co., Ltd ยังได้รับการรับรองจาก Conformite European (CE) ซึ่งเป็นกฎระเบียบว่าด้วยความปลอดภัยในสหภาพยุโรปที่กำหนดให้ผลิตภัณฑ์ต้องผ่านการทดสอบที่ระบุไว้ จึงจะสามารถจำหน่ายได้อย่างถูกต้องตามกฎหมายในสหภาพยุโรปและเขตเศรษฐกิจยุโรป

นางศิริญา เทพเจริญ รองประธานเจ้าหน้าที่บริหารสายงานการตลาด บริษัท ณุศาศิริ (มหาชน) ตัวแทนจำหน่าย ATK ของ “ออสท์แลนด์ แคปปิตอล” และเป็นผู้นำ ATK  เข้าประมูลในโครงการพิเศษของสำนักงานหลักประกันสุขภาพแห่งชาติ (สปสช.) เปิดเผยว่า กรณีชนะประมูลโครงการ ซึ่งบริษัท ออสท์แลนด์ แคปปิตอล จำกัด เป็นผู้แต่งตั้งให้ณุศาศิริ เข้าประมูลโครงการของ สปสช. โดยณุศาศิริ มีทุนจดทะเบียนกว่า 7,641 ล้านบาท และมีศักยภาพเพียงพอที่จะนำเข้าชุด ATK มาให้รัฐบาลได้ทันตามกำหนด โดยที่ราคาประมูลที่แต่ละบริษัทได้ยื่นซองเข้าประมูลงานนั้นไม่แตกต่างกันมาก โดยณุศาศิริ ชนะการประมูลคู่แข่งในราคาที่ต่ำกว่ากันเพียง 2 บาท และ ATK ที่เข้าประมูล ราคาต่อชิ้นไม่ถูก แต่ทางบริษัทฯ จัดซื้อในปริมาณมากถึง 8.5 ล้านชิ้น จากที่เคยนำเข้าจำนวนหลักแสนชิ้นจึงได้ราคาต่อชิ้นที่ต่ำลง เพราะยิ่งสั่งซื้อในปริมาณที่สูงมาก ยิ่งสามารถต่อรองราคากับโรงงานได้

ณุศาศิริ มีแผนรุกธุรกิจด้านการแพทย์-สุขภาพ และเทคโนโลยี ภายใต้การดำเนินงานของบริษัทในเครือคือ บริษัท เวิลด์ เมดิคอล อัลไลแอนซ์ (ประเทศไทย) จำกัด เพื่อเพิ่มศักยภาพการดำเนินงานในอนาคตและพัฒนธุรกิจด้านสุขภาพ ซึ่งก่อนหน้านี้ทางบริษัทฯ ได้เข้าซื้อกิจการโรงพยาบาลพานาซีเยอรมนี และพบว่า ในประเทศเยอรมนีและอีกหลายประเทศในยุโรป มีการใช้และวางจำหน่าย ชุดตรวจโควิด-19 แบบตรวจหาแอนติเจนด้วยตนเอง (COVID-19 Antigen self-test Test Kits : ATK) ซึ่งผลิตโดย Lepu Medical Technology Co., Ltd. สาธารณรัฐประชาชนจีน อย่างแพร่หลาย และได้รับใบรับรองจากสมาคมวัคซีนของเยอรมันเป็นที่เรียบร้อยแล้ว รวมทั้งได้รับรองมาตรฐานจาก EU ในขณะที่ประเทศไทย บริษัท ออสท์แลนด์ แคปปิตอล จำกัด เป็นผู้นำเข้ามาทำตลาด ณุศาศิริ จึงได้ติดต่อขอเป็นตัวแทนจำหน่าย เพื่อเสนอขายกับหน่วยงานต่างๆ และผ่านแพลตฟอร์มของบริษัทฯ” คุณศิริญากล่าว

The post “ออสท์แลนด์” แจงชุดตรวจโควิด-19 ATK “เล่อปู๋” ผ่านมาตรฐานยุโรป ชี้เหตุสหรัฐฯ เรียกคืนสินค้าโยงลักลอบนำเข้า appeared first on Brickinfo News Agency.

นายแพทย์สุรโชค ต่างวิวัฒน์ รองเลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา หรือ อย. เปิดเผยว่า จากสถานการณ์การแพร่ระบาดของโรคไวรัสโควิด-19 ที่กำลังขยายวงกว้างในขณะนี้ ได้สร้างความกังวลต่อคนทั่วโลก รวมถึงในประเทศไทย ซึ่งมีจำนวนผู้ป่วยเพิ่มสูงขึ้น การตรวจค้นหาและคัดกรองผู้ติดเชื้อได้ดำเนินการเชิงรุกอย่างต่อเนื่อง ทั้งนี้มีประชาชนบางส่วนเกิดความวิตกกังวลว่าตนเองจะได้รับเชื้อหรือไม่ จึงหันไปสั่งซื้อชุดตรวจไวรัสโควิด-19 ที่จำหน่ายในสื่อออนไลน์มาใช้เอง สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) ขอเตือนว่า อย่าหาซื้อชุดตรวจโควิด Rapid Test ที่ลักลอบขายผ่านออนไลน์ มาตรวจเอง เพราะเสี่ยงต่อการแปลผลที่ผิดพลาด เนื่องจากชุดตรวจโควิด แบบ Rapid Test เป็นการตรวจหาภูมิต้านทาน ไม่ได้เป็นการตรวจหาเชื้อ ดังนั้นจึงต้องได้รับเชื้อในระยะเวลาหนึ่งถึงจะตรวจพบภูมิต้านทาน หากเพิ่งได้รับเชื้อจะตรวจไม่พบในทันที จึงเป็นข้อจำกัดของชุดตรวจชนิดนี้ ซึ่งจำเป็นต้องดำเนินการตรวจและแปลผลโดยผู้เชี่ยวชาญหรือนักเทคนิคการแพทย์เท่านั้น ไม่แนะนำให้ใช้โดยทั่วไป และบางครั้งตรวจแล้วคิดว่าตัวเองปลอดภัยก็อาจทำตัวตามปกติ เอาเชื้อไปติดคนอื่นต่อได้ อาจส่งผลทำให้การระบาดของโรครุนแรงยิ่งขึ้นจากการแปรผลที่ผิดพลาด รวมถึงมีโอกาสที่เกิดผลลวงได้ ชุดตรวจ Rapid Test โควิด-19 ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข จัดเป็นเครื่องมือแพทย์ที่ต้องขายเฉพาะแก่สถานพยาบาล หรือผู้ประกอบวิชาชีพทางการแพทย์และสาธารณสุขเท่านั้น และจะต้องจัดทำรายงานการขาย ให้ อย. ทราบ

สำหรับประชาชนที่เดินทางไปในพื้นที่เสี่ยง, สัมผัสผู้ติดเชื้อ หรือมีอาการไข้สูงเกินกว่า 37.5 องศา อ่อนเพลีย มีน้ำมูก ไอ เจ็บคอ คลื่นไส้อาเจียน ปวดกล้ามเนื้อ ท้องเสีย สูญเสียการได้กลิ่นและรับรสชั่วคราว หอบเหนื่อย ขอให้ไปปรึกษาแพทย์ที่โรงพยาบาล ภายใน 48 ชั่วโมง เพื่อดำเนินการตรวจวินิจฉัยโรคอย่างถูกต้องต่อไป

รองเลขาธิการฯ อย. กล่าวในตอนท้ายว่า ช่วงนี้ทุกคนต้องช่วยกัน เพื่อให้ฝ่าฟันวิกฤตโควิด-19 ไปให้ได้ ขอให้ปฏิบัติตามมาตรการของกระทรวงสาธารณสุขอย่างเคร่งครัด ด้วยการอยู่บ้านหยุดเชื้อ…เพื่อชาติ หากจำเป็นต้องออกไปนอกสถานที่ให้ปฏิบัติตามหลัก DMHTT อยู่ห่างไว้ (Distancing) ใส่แมสก์กัน (Mask Wearing) หมั่นล้างมือ (Hand Washing) ตรวจวัดอุณหภูมิ (Testing) และสแกน QR CODE เข้า – ออก ไทยชนะ (Thai Cha Na) ทุกครั้งที่ไปตามสถานที่ต่าง ๆ เพื่อความปลอดภัยของตัวท่านเอง

The post อย.เตือน! อย่าซื้อ ชุดตรวจโควิด-19 มาใช้เอง เสี่ยงแปลผลผิด แพร่เชื้อโดยไม่รู้ตัว appeared first on Brickinfo News Agency.